这是天士公司于2016年12月底发布《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后,与FDA召开T89新药申报可行性的议题会议,结论主要有4点:
(1)FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,指出第六周T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间p
(2)第四周首要观察终点时间(p=0.06)未达到Ⅲ期临床显著性差异要求,力F临床而Ⅱ期临床p
(3)因此在已完成的Ⅲ期临床的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请,并与FDA共同确定试验方案。
(4)介绍T89两项新适应症(急性高原性反应、明确瘦身饮食计划糖尿病视网膜病变)的丹参滴丸作用机理研究和国内临床试验的结果,探讨新适应症申报次序和路径。
我们认为,结果购物达人分享(1)T89Ⅲ期临床跟Ⅱ期临床在第四周主要观测指标上差异可能的主要原因:(1)T89的剂量差异(Ⅱ期剂量375mg、250mg,获批限时优惠活动Ⅲ期剂量225mg、150mg);(2)入组病人的前景筛选和规模差异(Ⅱ期124人,Ⅲ期1004人)。(3)第二次Ⅲ期临床后,可待T89获批前景更加明朗。由于T89的天士安全性较好,因此调整剂量并控制入组病人条件,在第二次Ⅲ期临床中第四周的主要观测指标很有可能会得到显著性差异,而第六周的观测在第一次Ⅲ期临床中已有显著性差异(p=0.02),在第二次Ⅲ期临床中重复的概率极大。
投资建议:公司已完成去库存,力F临床业绩复苏趋势确定;普佑克成功纳入医保谈判目录,注入新的增长动力;FDA明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果,获批前景更加明朗。我们维持2017-2019年EPS分别为1.30、明确1.56、丹参滴丸1.88元,结果复合增长约20%,对应2018年PE24X,维持“推荐”评级。
风险提示:新产品推广不达预期风险;丹参滴丸海外上市的获批不确定 - END -